盘点临床试验数据和运营的变化

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pappu636
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盘点临床试验数据和运营的变化

Post by pappu636 »

在整个 COVID-19 疫情期间,人们一直在做出预测,无论是关于“大规模回归”现场工作或现场会议,还是转向分散临床试验。到目前为止,这些预测大多是不准确的。

我们不再做出二元选择,而是习惯了更复杂、更多样化的模式,甚至有些不确定性。场外和现场工作蓬勃发展;在线会议与传统活动并存;越来越多的临床试验同时包含远程和现场元素。

回顾DIA 2022是件有趣的事情,这是一项重要的行业活动,在经历了三年的重大变革后首次在现场举行。它展示了制药业如何适应以及它在重新构想临床试验的未来方面取得了多大的进展。

以更加怀疑、平衡的态度对待技术
鉴于目前有如此多的讨论都集中在以患者为中心和分散式临床试验 (DCT) 上,我们必须记住,这些模式仍处于非常早期的发展阶段。虽然我们现在有了混合数字试验,但真正的以患者为中心——即允许患者根据他们不断变化的偏好灵活地参与临床试验——仍需要时间才能实现。

然而,令人鼓舞的迹象表明,企业领导者正在更深入地研究这 欧洲赌博数据 项工作的数据基础中缺少什么。在体验了为 DCT 设计的新技术的局限性后,越来越多的人对技术本身能实现什么持健康的怀疑态度。许多人还了解到,如果仅仅实施新的应用程序会给研究机构带来负担,那么它不会让患者的旅程变得更轻松。目前,许多站点已成为事实上的患者技术“服务台”,其运营能力仅为疫情爆发前的一小部分。

外部数据和可穿戴设备
公司正在评估和试验整合数据的新方法。对于许多公司来说,临床数据策略已成为焦点,其趋势是不仅要汇总、清理和存储 EDC 数据,还要汇总、清理和存储目前用于大多数试验的大量多源临床数据。他们还在努力寻找更好的方法来收集和汇总 eCOA/ePRO 数据与传统数据源。这两项努力对于建立以患者为中心的试验所需的数据基础至关重要。

参加最近举行的临床数据管理学会会议的各位都了解了这些想法如何推动临床数据管理向临床数据科学的转变。更多内容请关注未来的博客。

可穿戴传感器等新数据源使数字试验端点的使用成为可能,它们在心血管、肿瘤学和罕见疾病试验中也变得越来越重要。在 DIA 上,Parexel 传感器解决方案全球负责人 Alison Ritchie 分享了 2020 年对 146 名行业专业人士进行的调查结果。当时,67% 的人已经在使用可穿戴设备,主要用于测量心率、血压和体温,25% 的人计划在 2022 年推出这些设备。
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