监管领导人还讨论了支持选择性权力下放的组织结构

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pappu636
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监管领导人还讨论了支持选择性权力下放的组织结构

Post by pappu636 »

采用选择性权力下放
流程和数据映射练习也可以帮助公司确定更适合分散或集中方法的运营方面。

例如,一家排名前十的生物制药公司仅针对其全球销售且成熟的核心产品采用了分散式方法,这些产品需要在全球范围内提交大量数据。这些产品的重复维护使 RIM 系统变得非常熟悉 — 即使是像关联公司这样的不经常使用的用户也是如此。对于专业或新兴产品,数据输入责任仍由总部的中央团队承担。

另一家排名前十的生物制药公司仅将涉及少量数据点、顺序步骤和明确交接的简单流程分散化。该团队继续对包括多个并行路径和条件决策的更复杂流程阶段进行集中数据输入。

实施混合组织结构


一家排名前十的生物制药公司设立了一个新职位,即“提交策略主管”,负责代表监管策略师运营 RIM 系统。该职位是每个治疗领域的监管策略团队的一部分,而不是将责任转交给监管运营团队,这意味着不再需要将数据抛在一边然后忘掉它。

另一家排名前 20 的生物制药公司最初拥有一个集中监管 美国赌博数据 数据录入团队,但后来选择了混合方法,利用远程工作模式。在这种新的组织结构中,数据录入人员是全球治疗领域和附属组织的一部分,并扮演 RIM 数据管理员的角色。他们的新工作是建议和指导组织的其他成员更积极地使用 RIM 平台来拥有他们生成的数据。

另一家排名前 20 的生物制药公司通过将积累了丰富系统知识的核心实施项目团队转变为全球监管组织的超级用户,也取得了类似的成果。

投资自动化技术
在去中心化过程中,自动化简单的流程步骤非常重要。监管领导建议创建基本的系统规则来自动执行数据质量检查,并使用向导或引导式用户工作流程来帮助不经常使用的用户浏览 RIM 平台。

先进的人工智能和数字化有望实现可重复、大量监管流程(例如从卫生当局获取通信文件),这增强了自动化的价值。此外,系统可以利用历史数据和监管程序知识,为需要监管经验和直觉的更复杂步骤提供建议,例如建议对卫生当局问题的潜在答案。
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