自今年早些时候强制实施以来，欧盟 CTR 已经改变了大型生物制药和新兴生物技术公司的运营方式。Novo Nordisk 的 Majbritt Romme（高级监管数据专家）和 Josef Jackson（高级临床能力开发专家）在与 Veeva Vault 临床运营高级战略总监 Werner Engelbrecht 进行深入交谈时，分享了如何应对法规要求的重大运营变化。这些包括：
面临紧迫的提交时间时跨部门协作
协调欧盟 CTR 流程与世界其他地区的研究
将新的工作方式融入复杂的组织
挑战 1：在紧迫的时间内协调跨职能提交
内部采购的申办方通常难以在新的欧盟 CTR 时间表内协调提交，部分原因是数据收集工作分散且耗时。创建单一的跨职能流程和团队结构有助于划分新的职责。
沃纳·恩格尔布雷希特（Werner Engelbrecht）：诺和诺德工作组由哪些团队组成，它如何改善跨职能协作？
Majbritt Romme：我们的欧盟 CTR 工作组从一开始就是一个跨 澳大利亚赌博数据 职能团队，代表了关键群体：监管、临床、质量、安全、附属机构和其他业务利益相关者。该工作组于 2021 年成立，其明确的目标是评估欧盟 CTR 的监管影响、制定路线图并为关键工作流（即 Novo Nordisk 系统、未来流程和 SOP 更新）制定战略。
我们很快意识到，我们需要专人来处理文件和数据，才能在新法规下取得成功。新活动需要适当的资源，范围从协调利益相关者和内容提供商之间的文件发布，到手动上传到 CTIS 和监控。必须有专人负责监督访问控制、个人保护数据 (PPD) 和修订。
在评估了我们的方法后，我们成立了一个新的团队来集中管理所有欧盟 CTIS 提交，并设立了一个专门的部门负责修订。由于欧洲分支机构不再负责 CTIS 上传，总部和分支机构必须密切合作，以期在商定的提交日期之前完成工作。